干货-47个可以备案的提取物名单_所有植物提取物

近日，国家食品药品监督管理局网站正式开通中药提取物备案平台。所以各地也纷纷推出当地的备案细则

广东省局于年5月22日发布《关于开展中药提取物备案的通知》（食药监办注[2015]188号。陕西省局于2015年5月29日发布《陕西省食品药品监督管理局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理相关规定的通知》（陕食药监发[2015]48号。分别就本省依据国家局实施细则要求制定了中药提取物生产企业、使用企业备案程序的具体要求，但是各自要求程序和侧重点有所不同，具体情况如下：

汉阳居士根据2010年版《中国药典》，整理出了47个中药提取物和油脂清单。

2010年版《中国药典》中可以供生产、使用单位进行备案的中药提取物、油脂等共计47个，其中有24个品种国家局实行批准文号管理，没有实行文号管理的提取物有23个，其中人参茎叶总皂苷、北豆根提取物、、肿节风浸膏、黄藤素、银杏叶提取物、薄荷脑等几个品种具有较多的药品生产（以及院内制剂）使用企业。

根据小道消息，药典下个版本将收取更多提取物，有望翻倍，我们翘首以待。

符合备案要求的中药提取物一览表

序号	名称	备注
01	丁香罗勒油	批准文号管理
02	八角茴香油	批准文号管理
03	人参茎叶总皂苷
04	人参总皂苷
05	三七三醇皂苷	批准文号管理
06	三七总皂苷	批准文号管理
07	大黄流浸膏	批准文号管理
08	大黄浸膏
09	山楂叶提取物
10	广藿香油
11	丹参总酚酸提取物
12	丹参酮提取物
13	水牛角浓缩粉	批准文号管理
14	甘草流浸膏	批准文号管理
15	甘草浸膏	批准文号管理
16	北豆根提取物
17	当归流浸膏	批准文号管理
18	肉桂油	批准文号管理
19	灯盏花素	批准文号管理
20	远志流浸膏	批准文号管理
21	连翘提取物
22	牡荆油
23	环维黄杨星D	批准文号管理
24	松节油	批准文号管理
序号	名称	备注
25	刺五加浸膏	批准文号管理
26	岩白菜素	批准文号管理
27	肿节风浸膏
28	茵陈提取物
29	茶油
30	香果脂
31	姜流浸膏	批准文号管理
32	穿心莲内酯	批准文号管理
33	莪术油	批准文号管理
34	桉油	批准文号管理
35	积雪草总苷	批准文号管理
36	益母草流浸膏	批准文号管理
37	浙贝流浸膏
38	黄芩提取物
39	黄藤素
40	银杏叶提取物
41	麻油
42	蓖麻油
43	满山红油
44	薄荷素油
45	薄荷脑	批准文号管理
46	颠茄流浸膏	批准文号管理
47	颠茄浸膏

按照国家局“通知”精神，实行批准文号管理的24个中药提取物，在上次注册期满后，不再进行品种再注册，相当于给予的批准文号自然作废，笔者了解，这24个品种在2015——2016年其上届注册期限即满，具备资质的企业均可以择机进行生产备案，尤其是穿心莲内酯、三七总皂苷、甘草浸膏、甘草流浸膏、环维黄杨星D、八角茴香油、水牛角浓缩粉、灯盏花素、薄荷素油、刺五加浸膏、岩白菜素、积雪草总苷、穿心莲内酯、益母草流浸膏等几个品种具有较多的药品生产（以及院内制剂）使用企业，因而具有较为广阔的市场前景和潜力。

提醒企业注意的是，本文列出必须进行备案的404家药企名单，还有复方制剂的品种未列入，而复方制剂牵涉到企业更多，起码有近千家中药企业必须进行备案，由于篇幅所限，本文未一一列出，不过，组方中涉及相关品种的药企，也应注意提早进行备案。